关于医药代表的事，毕井泉是这样说的！

添加日期：2017年10月13日 阅读：1898

除药品生产企业外，谁还有资格为医药代表备案?这个关系百万药代命运的问题，国家食药监总局局长毕井泉日前给出明确答案：“医药代表是上市许可持有人派出的工作人员，承担着药品学术推广、向医生介绍药品知识的重要责任。”

毕井泉是在10月9日的全国药监系统电视电话会议上，做出上述表述。



本次电视电话会议的主题是贯彻落实中办、国办《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》。

《意见》再次提出“规范药品学术推广行为”，并给出较为详细的执行方案——

1、药品上市许可持有人须将医药代表名单在食品药品监管部门指定的网站备案，向社会公开。医药代表负责药品学术推广，向医务人员介绍药品知识，听取临床使用的意见建议。

2、医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。

3、禁止医药代表承担药品销售任务，禁止向医药代表或相关企业人员提供医生个人开具的药品处方数量。

4、医药代表误导医生使用药品或隐匿药品不良反应的，应严肃查处。

5、以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。

争议 药品(代理)经销商、CSO凭啥给药代备案?

“医药代表备案制”**出现在今年2月，由国务院办公厅印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》，其中规定：食品药品监管部门要加强对医药代表的管理，建立医药代表登记备案制度，备案信息及时公开。医药代表只能从事学术推广、技术咨询等活动，不得承担药品销售任务，其失信行为记入个人信用记录。

变革 300万药代“合规”整顿重组

从上海放眼全国，此次两办鼓励药械创新的《意见》，算是给各省下一步落实医药代表备案制，划出了一个要素明确，可执行的框架。

首先，明确包括药品生产企业在内，所有的药品上市许可持有人，均可以作为医药代表的派出方，和备案登记责任主体。

药品上市许可持有人(Marketing Authorization Holder，MAH)制度，通常指拥有药品技术的药品研发机构、科研人员、药品生产企业等主体，通过提出药品上市许可申请并获得药品上市许可批件，并对药品质量在其整个生命周期内承担主要责任的制度。在该制度下，上市许可持有人和生产许可持有人可以是同一主体，也可以是两个相互独立的主体。根据自身状况，上市许可持有人可以自行生产，也可以委托其他生产企业进行生产。如果委托生产，上市许可持有人依法对药品的安全性、有效性和质量可控性负全责，生产企业则依照委托生产合同的规定就药品质量对上市许可持有人负责。

目前，国家药改新政，正在积极推广药品上市许可持有人试点。也就是说，未来，除了药品生产企业能够为医药代表备案，药品研发机构，甚至持有药品上市许可批件的科研人员个人，也可以雇佣、派出医药代表，并为他们备案，为他们的学术推广行为，负主体责任。

此外，《意见》提出的，“医药代表的学术推广活动应公开进行，在医疗机构指定部门备案。”“以医药代表名义进行药品经营活动的，按非法经营药品查处。”两条规定，也值得关注。

争议*大的，就是如何界定“药品经营活动”，之前多年，医药代表所从事的，行业内默认的“软性推销”方式，算不算“进行药品经营活动”，各地卫生计生委、食药监局、医疗机构的解释和把握，是否一致，是否可以落实执行，还有待观察。

但无论如何，各省的医药代表备案办法和登记平台，会在短时间内陆续上线，按照《意见》规定，CFDA的解读，全国300万医药代表，即将迎来整顿“风暴”和艰巨的转型升级之路，很可能，还会有新的“老板”。



责任编辑：赵帅超 WWW.1168.TV 2017-10-13 14:20:14

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