药品注册新规能够加速药企并购？

添加日期：2016年8月4日 阅读：1470

近期医药领域政策不断，《药品注册管理办法(修订稿)》已正式发布，并对修订稿开始征求意见。有分析人士表示，未来药品注册管理等方面做了较大的调整，可能刺激医药生产企业并购重组。其中，中药类和创新药占比较大的上市公司有望迎来东风。

这两年是药审改革的大年，记者从国家药监局网站获悉，《药品注册管理办法(修订稿)》(以下简称《征求意见稿》已正式发布。在业内人士看来，《征求意见稿》新增“关联审批”条款，可能进一步刺激药企并购重组。

医药企业或向上游布局

《征求意见稿》指出，创新药应当具有明确的临床价值;改良型新药应当比原品种具有明显的临床优势;仿制药应当与原研药品质量和疗效一致。东兴证券分析师杨若木认为，这与前期所公布的化学药品注册分类改革、优先审批中对创新药、仿制药的思路一致，都是鼓励以临床价值为导向的创新。

《征求意见稿》还提出“关联审批”条款。如第七十四条规定，原料药申请上市的，需与药物制剂上市申请或者补充申请关联申报，不受理单独原料药上市申请。

因此，有业界人士预计，关联审批可能令制药板块上下游的格局重新建立。药企会把上游资源“抱得更紧”。“未来医药企业会快速向上游布局，并购重组不可少。”华泰联合证券分析人士称。

同时，杨若木指出，相较于现行文件中的规定“已申请中药品种保护的，自中药品种保护申请受理之日起至作出行政决定期间，暂停受理同品种的仿制药申请”，《征求意见稿》从“暂停”上升到“停止”，鼓励中药创新。

有机构认为，考虑到中药的经济性，未来中药使用比例可能会进一步提高。例如，有数据显示，中药饮片行业利润总额增速从过去的30%以上降到2014年的约8.36%，但去年回升至约22%。因此，多数**预计，未来中药产品可能会逐步向行业龙头集中。

A股市场上，中药类龙头上市公司股价一直较为抗跌。国信证券分析师邓周宇表示，东阿阿胶、华润三九、白云山、天士力等中药龙头公司2016年估值均处于历史底部。中药龙头个股具备补涨和估值修复需求。

创新类个股将获“保护”

《征求意见稿》对创新药给予了更多的保护。**药物创新药可依申请在获得上市许可的同时自动获得品种保护等。

有分析认为，一般而言，非流通的医药企业研发投入占营业收入5%左右的水平，其中，生物医药占比*高，平均值在8%左右。仿制药相对较低，在5%左右。而中成药相对较低，在3%~5%。



责任编辑：屈金花 WWW.1168.TV 2016-8-4 17:15:04

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